陕西东泰制药有限公司 企业质量信用报告

第一部分    前言

编制说明

本报告是陕西东泰制药有限公司发布的一份质量信用报告。
报告组织范围   陕西东泰制药有限公司
报告时间范围   2015年10月1日至2016年10月1日
报告发布周期   年度报告
报告数据说明   本报告采用数据来自于陕西东泰制药有限公司 
报告获取形式   报告可登录陕西东泰制药有限公司官方网站:www.dongtai888.com进行下载查询。
联系方式
地  址:陕西省咸阳市秦都区四号公路1号
邮  编:712031
网  址:http://www.dongtai888.com

报告内容客观性声明  

郑重声明:
本公司出具的《质量信用报告》,引用了GB/T 2217-2014(信用基本术语)、GB/T 29467-2012(企业质量诚信管理实施规范)中的部分定义和正文。关于产品、质量和质量管理等方面的术语和定义与GB/T 19001- 2008(质量管理体系)保持一致。
本报告的编制,依照客观、谨慎、准确的原则进行,是在综合汇总、整理公司自成立以来的质量信用工作相关数据,特别是近三年以来的数据和工作情况,是公司在严格遵守国家有关法律、法规及行业标准、规程,认真履行企业产品质量主体责任、建立质量诚信机制等工作中所取得的成果。报告中所述内容与陕西东泰制药有限公司的实际情况相符,本报告内容所涉及的数据,均来自企业各部门,数据真实、有效、可验证,本公司对报告内容的客观性负责并主动接受社会监督。
特此说明。

 陕西东泰制药有限公司
2016年8月15日

总经理致辞

陕西东泰制药有限公司自成立以来,一直坚持“以人为本,以质量求生存,以科技创新求发展”的宗旨。十多年来,公司致力于推动中药现代化发展,利用自身资深优势,形成了药品研发,生产,销售为一体的运作模式。
时至今日,我们已经拥有并吸纳了一大批优秀的科研人员,并同多个研究机构,大专院校联合开发,形成了产学研结合的研发新模式,促使公司不断推出新药产品。公司也致力于品牌的建设,“东泰”品牌效应已经初步形成。多年来,公司以高质量的产品投放市场,为千百万患者解除病痛,赢得了市场信赖。我们将长期以求实创新,追求卓越,确保顾客信赖,提高大众生活质量为企业质量理念。抓住机遇,通过“东泰”品牌的建设,进一步增强公司核心竞争力,精益求精,科学规范管理,不断提升产品质量,为社会提供质量保证,疗效可靠的药品。
在此,我代表陕西东泰制药有限公司的全体员工,衷心感谢所有关心和支持我们工作的客户、同行、消费者。东泰制药将一如既往努力践行质量第一、诚信经营的社会责任,向质量求效益,以质取胜。另外,还希望你们可以多提宝贵的意见,促使我们不断改进,为社会做出更大贡献!

  
二○一六年八月十五日

企业简介

说明: 图片1


陕西东泰制药有限公司是集药品研究开发、生产、销售为一体的综合性现代化制药高新技术企业。主要从事胶囊剂、片剂、颗粒剂、栓剂系列的研发、生产、销售。公司起源于咸阳美好医药公司,前身是西安零五制药厂,2004年3月在陕西省工商管理局
更名注册改制为陕西东泰制药有限公司,2008年全资并购了西安绿谷制药有限公司,2010年全资收购了宁夏紫荆花制药有限公司。
说明: 图片2 公司占地120亩,总投资8000余万元,有胶囊剂生产线三条,片剂生产线两条,颗粒剂生产线两条,栓剂生产线及中药前处理提取生产线各一条,共九条生产线。年生产胶囊剂30亿粒、片剂20亿片、颗粒剂1.5亿袋、栓剂1亿粒、拥有西北地区最大的独立的中药材前处理提取车间,年处理中药材可达6000吨,已全部通过国家新版GMP认证。 公司旗下设有陕西金邦医药有限公司、陕西御隆医药有限公司、陕西东泰金维沙医药有限公司。公司现有人员6000多人,其中销售人员5000余人,销售部人员400人,生产研发人员680多人。

公司硬件严格按照GMP要求建设,配套设施、生产及检验设备齐全,公司拥有国内先进的生产设备180台套,检验室配有包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收仪、蒸发光散射检测器、、Waters超高效液相质谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等高精度进口检验仪器200多台,生产设备、检验仪器总价值2000多万元。

说明: waters高效液相色谱仪
图1  Waters超高效液相质谱仪
说明: waters超高效液相质谱仪    
图2  Waters高效液相色谱仪

公司非常重视科研创新工作,每年投入销售收入5%用于研究、开发新药产品。自公司成立来,已获得国家食品药品监督管理总局批准并生产的产品99个,其中新药37个,取得专利证书33个,独家品种18个,医保药品29个,基本药品6个。公司研发机构--企业技术中心,下设中药研究所、化学药研究所、医学研究部、交大药学院实验室、综合实验室五个研究机构,各研究机构有多个分支,在技术中心统一领导下,各机构有分工、有合作,研究开发有市场前景的新技术、新工艺、新产品,形成具备自主知识产权的技术和主导产品,为公司的产品更新换代和形成新的经济增长点提供技术支持。2013年12月公司被陕西省工业和信息化厅等六部门共同评为“陕西东泰制药有限公司省级认定企业技术中心”。


公司的化学药品研发申报也取得了很大的进展,已经进入国家食品药品监督管理总局评审的品种的有缬沙坦胶囊、聚甲酚磺醛阴道栓、罗红霉素胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、左炔诺孕酮片、硝酸咪康唑栓、多潘立酮片,均处于专业审评中,其中,左炔诺孕酮片填补了省内空白。其他多个产品已经报省局评审。 

公司产品已覆盖心脑血管、男科、妇科、五官科、肝胆、消化、皮肤病、肿瘤科、骨科、肛肠科等领域。主要产品有华蟾素胶囊、妇乐片、脉管复康胶囊、一清片、复方石韦胶囊、复方胃宁胶囊、参芪五味子胶囊、勒马回胶囊、乳泰胶囊、乙肝灵胶囊、咽炎片、八正颗粒、百癣夏塔热片、妇炎灵栓等。
近年来,公司在市质监局的指导帮扶下,一直非常重视质量诚信和品牌建设,主打产品华蟾素胶囊先后荣获中国诚信品牌、中国知名品牌、国家重点新产品、陕西省名牌产品等多项荣誉。

公司产品妇炎灵栓、乳泰胶囊、保胎灵胶囊获“国家火炬计划”证书;华蟾素胶囊、除障则海甫胶囊获“国家重点新产品”证书;华蟾素胶囊被誉为陕西省名牌产品;复方石韦胶囊、脉管复康胶囊、妇乐片荣获陕西省专利新产品称号;脉管复康胶囊荣获咸阳市科学技术奖二等奖;颈泰胶囊技术研究、复方石韦胶囊产业化、妇乐片项目荣获咸阳市科学技术奖三等奖;脉管复康胶囊、妇乐片荣获咸阳市重点新产品证书。

公司同时还获得多项荣誉:

说明: 华蟾素国家重点新产品证书
 图3  国家重点新产品-除障则海甫胶囊 
说明: 除障则海甫胶囊重点产品证书
图4  国家重点新产品-华蟾素胶囊
说明: 乳泰胶囊火炬计划
图5 国家火炬计划-妇炎灵栓产业化
说明: 妇炎灵栓火炬计划证书
  图6 国家火炬计划-乳泰胶囊
说明: 国家火炬计划重点高新技术企业
图7  国家火炬计划重点高新技术企业 
说明: 企业技术中心

   图8  企业技术中心
说明: 高新技术企业证书      
    图9  陕西省高新技术企业
说明: 创新研发中心 
  图10 陕西省中小企业创新研发中心
说明: 中药产业技术联盟成员单位
图11 陕西省中药产业技术创新战略联盟成员单位
说明: 中成药研发工程技术研究中心
图12 咸阳市中成药研发工程技术研究中心

公司营销团队已发展为华蟾素事业部、OTC事业一部、二部、临床事业部、专科事业部五大主要销售军团。药品销售分支已遍布全国30多个省、市、自治区,销售涉及10个类别99个准字号产品。2015年企业产值达81486万元,销售收入79975万元,利税7883万元。
公司现有人员6000多人,其中销售人员5000余人,销售部人员400人,生产、研发人员600多人,质量管理人员40多人,均为大专以上学历,并有多年药厂检验、监督的实践经验,质量监督人员能深入学习掌握GMP知识,严格履行职责,能做到药品生产质量各个环节均符合要求。质量检验人员均经过陕西省药品检验所培训,合格后上岗。公司各岗位人员均能胜任本岗位工作。每年公司还从省内各医药院校招聘20余人进行人员补充,提高公司人员素质,使公司向专业化、知识化的现代化制药企业转变。在提高公司人员素质的同时,也解决了社会就业岗位,对提高本地区经济、下岗职工再就业、当地农民增收,具有积极的推动作用,促进了地方经济的多产业发展,带动了中药产业的发展,创造良好的社会效益,有力的支持了咸阳经济的发展。
公司今后将在市委市政府的正确领导下,在市质监局等职能部门的指导下,继续坚持“以人为本、以质量求生存、以科技创新求发展”的宗旨,奉行“客户第一、质量第一、信誉第一”以及“服务至上、追求完美、造福社会”的经营理念,运用完善的集经营决策、财务监控、市场运作、对外贸易、生产管理、质量跟踪、新品开发和后勤供应等各种功能于一体的科学化经营管理体系,通过不断调整产品结构,提高产品的科技含量,立足中药现代化、市场国际化,为人类健康事业共同努力,为咸阳的经济发展腾飞作出积极贡献。

说明: IMGP1467

图13 公司荣誉墙

 

第二部分    报告正文

1.企业质量理念

    公司在成立之初,根据市场环境的变化和行业发展态势,结合企业发展的实际,确定了以顾客、品质、创新为内容的质量理念。
其含义如下:
1)顾客:始终以顾客为关注焦点,建立“诚信合作、共利双赢”的战略合作伙伴,并以此调整和改进生产措施、管理手段,确保赢得市场和顾客信赖。
2)品质:以我们的高品质满足我们的客户需要,并通过我们安全、优良的产品解除疾患,使大众的生活品质得到提高。
3)创新:求实创新、追求卓越。我们求真务实,我们相信,追求卓越是创新的源泉,创新是我们和客户不断得到发展的源泉。
企业愿景:建成“现代化高新制药一流企业”,使公司成为综合型医药行业的主导者。
企业使命:致力于医药事业的发展,为人类的生命健康努力奋斗。
企业目标:奋力创建陕西一流,全国知名,特色鲜明的企业。
生产理念:控制风险  严防污染  阻止混淆  杜绝差错
经营理念:客户第一  质量第一  信誉第一  服务至上  追求完美 造福社会
质量方针:责任奠定质量、质量成就卓越、卓越增值客户
质量价值理念:今日的质量,明日的市场;
质量不是检验出来的,而是制造出来的;
质量不是自己判定的,而是客户说了算;                   
质量不是能力的问题,而是责任心的问题;              
质量不是质量员的事,而是每个员工的事;               
质量不是某个环节的事,而是全过程的管理。

2 内部质量管理

2.1质量管理机构

我公司质量管理机构由质量保证部和质量控制部组成,主管质量副总经理领导,对药品生产的全过程进行质量监控及质量检验。

 

 

质量保证部职责:
1.负责制订和实施公司有关质量体系的方针、管理程序。
2.负责公司质量体系监控管理及组织内部质量审核活动。
3.负责公司产品质量保证和GMP实施与认证工作。
4.负责生产全过程的质量监控。
5.负责对生产过程中出现的异常质量问题进行处理。
6.负责制定和审核SOP,负责管理和监督SOP的实施情况,包括对其不合理的部分提出修订建议,确保生产过程中所有操作正确、安全、有序。
7.会同有关部门对主要物料供应商质量保证体系进行评估,审核,并履行质量否决权,当变更供应商时,应履行审查批准变更程序。
8.负责原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品的取样。
9.负责制定偏差处理、变更控制、纠正措施和预防措施、产品质量回顾分析、委托生产与委托检验、产品召回等程序,执行或参与处理过程,并对相关文件进行审核或批准,对处理结果进行跟踪检查。
10.负责组织协调相关部门进行厂房设施、设备验证,药品生产工艺验证,空调系统验证,工艺用水系统验证,主要原辅材料变更验证及再验证等,负责产品生产过程的质量监控。负责对批生产记录审核。
11.负责对原辅料、包装材料、标签、使用说明书、中间产品的审核放行、成品的审核。对不合格设备、容器等有权否决使用。
12.负责审核不合格品的处理程序,跟踪管理。
13.定期或不定期组织对公司进行GMP自检,及时将自检结果以书面形式报质量负责人和相关部门,并保证整改措施的实施。
14.负责对产品包装等设计完成后的文字内容进行校对。
15.对公司的质量管理及技术培训情况、SOP、GMP培训及实施情况有权进行监督,对影响产品质量的操作有权制止。
16.负责组织制订、修订所有物料、中间产品、成品的质量标准。
17.负责产品质量方面的统计、分析、资料上报。负责对顾客投诉的处理、专访客户、调查报告和来函答复,追踪产品质量。对公司出厂产品的质量负责。
18.负责收集、处理、上报药品不良反应信息。
19.负责组织相关部门进行药品召回工作。
20.负责对洁净室(区)空气尘埃粒子及微生物指标进行监测、记录;
21.接受药品监督管理部门的业务指导。
质量保证部部长职责
1.在质量管理负责人的直接领导下,负责组织企业各级组织机构的策划,明确各部门职责及各级人员的岗位职责,促使公司质量管理体系有效运行。
2.负责质量保证部管理工作,确保生产过程符合GMP要求,并对完成的质量目标负责。
3.负责组织GMP文件管理体系的设计、实施及持续改进。
4.负责组织编制、修订及实施质量管理文件。
5.负责制定及实施质量保证体系。
6.审核成品放行前批记录,签署明确意见。
7.负责组织原辅料、包装材料的质量标准编制和供应商审计。
8.审核公司新编或变更的标准操作规程、标准管理规程、生产工艺规程等。
9.审核上报药品监督管理部门的所有书面材料。
10.负责审核不合格品处理程序。
11.负责对重要偏差报告、变更、纠正措施和预防措施、产品质量回顾分析、委托生产与委托检验、稳定性数据、检验结果超标调查等文件进行审核。
12.处理重大投诉及不良反应、产品召回等。
13.负责药品生产出现重大质量问题时向咸阳市药品监督管理局报告。
14.负责质量事故的处理。
15.定期向质量管理负责人汇报质量情况,编制质量分析报告。
16.负责组织相关部门定期或不定期召开质量例会。
17.负责组织企业定期或不定期的自检。
18.负责验证总计划制定,组织实施。
19.负责公司验证管理,并组织完成企业验证,监督验证实施过程,审核验证方案、报告。
20.负责对趋势分析结果进行审核,并制定纠正预防措施。
21.负责监督全厂卫生状况。
22.负责对全厂员工进行GMP培训。
23.负责本部门人员培训及考核。
24.完成领导交办的其它事务。
QA主管岗位职责:
1.在质量保证部部长的领导下,负责质量监控的管理工作。
2.负责文件的编制、修订和实施,并进行初审。
3.负责对供应商质量体系的审计。
4.负责制定及监督实施原辅料、包装材料、成品、工艺用水质量标准和取样计划。
5.负责QA管理、监督、考核及QA业务技术方面的指导和培训。
6.负责审核批记录。
7.负责处理用户投诉及用户访问。
8.负责审核不合格原辅料、包装材料及成品处理意见并监督实施。
9.负责修订物料放行程序,物料取样及物料外观检查操作规程,物料、环境监测、工艺卫生控制等操作规程。
10.负责企业工艺规程、岗位SOP的审定和批生产记录检查。
11.被授权后,负责原辅料、中间产品的放行。
12.负责组织或参与对偏差、变更、纠正措施和预防措施、年度质量回顾分析、稳定性数据、检验结果超过调查等程序的执行,并对执行结果进行检查。
13.负责对成品、原料、辅料、纯化水微生物控制、环境监测的质量趋势分析。
14.负责制定及实施环境监测计划。
15.负责收集产品质量活动并形成资料,进行质量统计。
16.参加自检和验证工作。
QA岗位职责:
1.在QA主管的领导下,负责全厂的质量监控工作。
2.参与编写质量管理文件参与生产管理文件。
3.负责检查批生产记录、批包装记录和各工序原始操作记录。
4.根据生产工序和不同洁净级别负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。
5.负责检查各工序的清场是否合格,并发放清场合格证。
6.负责检查各工序是否达到开工要求,并发放生产准许证。
7.负责监督投料,检查各生产工序是否按操作规程操作。
8.发物料流转证,准许继续生产。
9.负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等的取样送检工作。
10.负责对不合格原辅料、包装材料及成品提出处理意见并报QA主管。
11.负责洁净区(室)的尘埃粒子数、沉降菌的监测及其它监测工作。
12.负责监督销毁不合格品。
13.负责偏差、变更、纠正措施和预防措施、年度质量回顾分析、委托生产、检验结果超标调查、趋势分析等程序的执行。
14.负责对原辅料、中间产品、成品稳定性及生产环境进行质量评价,并提出改进建议。
15.参加质量例会。
16.参与自检及验证工作。
文件管理员岗位职责:
1.负责将编制部门编好的文件打印,经相关人员签字,复印、发放到各相关部门,并做好发放记录。
2.负责旧文件的回收、留档、销毁工作,并做好记录。
3.保证发放的文件与原件一致。
4.负责编制文件目录,按目录分类保存文件。
5.做好保密工作,文件不得私自复印、外传。
6.完成领导交办的其他临时工作。
中药材、中药饮片质量管理员岗位职责:
1.负责中药材和中药饮片的取样。
2.负责中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行。
3.负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的 培训。
4.负责中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
5.完成领导交办的其他工作。

说明: IMGP1724
图15 质量控制部-常温留样室  
说明: IMGP1718
   图16 质量控制部-培养室
质量控制部职责:

1.负责按规定的检验操作规程对原辅料、包装材料、中间产品、成品等进行检验工作,保证及时提供准确、完整的检验数据,检验记录,并出具检验报告书。
2.负责检验操作的复核、复验,并负责对批检验记录审核、装订、归档。
3.负责标准溶液、滴定液的标定、复标。
4.负责原辅料、中间产品、成品留样观察及管理,稳定性考察试验及持续稳定性试验,并对其质量稳定性进行评价,为确定物料贮存期、药品有效期提供依据。
5.负责检验结果超标调查程序的制定和执行。
6.负责本部门人员的相关培训和考核。
7.参与内控质量标准的制定和修订。
8.负责检验方法及检验设备的验证或确认。
9.负责检验管理及操作文件的编制、修订、完善和实施。
10.参与有关自检、其它验证工作及环境监测工作。
11.负责工艺用水的检验,并出具检验报告书。
12.负责编制检验用仪器、试液、试剂的采购计划,并报主管领导审核批准。
13.负责检验室的各项安全管理,并符合GMP管理规范。
14.负责玻璃仪器定期校验工作。
15.负责检验仪器、设备的日常维护保养工作。

16.负责对照品、标准品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理。

说明: IMG_3148
图17  质量控制部外景
说明: IMG_3144
图18   质量控制部-高效液相室
质量控制部部长职责:
1.在质量管理负责人的直接领导下,负责质量控制部的各项管理工作。
2.负责拟定本部门的质量计划,并对完成的质量目标负责。
3.负责检验室的安全管理。
4.负责审批、签发检验报告书。
5.负责组织起草、制定检验操作规程、检验管理规程、原辅料、包装材料、中间产品和成品的相关质量标准等文件的编制、修订及实施。
6.负责安排、协调原辅料、包装材料、中间产品和成品的及时检验和出具报告。
7.负责监督本部门各项管理规程、操作程序及质量标准的正确实施,防止发生差错及事故。
8.负责编制质量分析报告,定期向质量管理负责人提出控制产品质量的意见和改进建议。
9.负责对质量控制部人员进行必要的业务培训和技术指导,并不断提高改善培训效果。
10.负责产品稳定性计划、持续稳定性计划的制定,组织实施。
11.负责检验结果超标调查程序的执行,并对调查报告进行审核。
12.负责检验方法、检验设备验证、确认过程的执行及完成验证报告。
13.参与公司GMP自检工作及相关其它验证工作。
14.负责对本部门检验用仪器、试剂、试液采购计划的审核。
15.负责菌毒种、有毒试剂、易制毒化学品、易燃、易爆试剂的监督管理工作。
16.负责做好有关的检验验证工作,保证检验过程及结果的准确性、可靠性。
17.负责本部门员工任职资格的考核、评聘、奖罚建议,并报总经理审批。
18.协助完成产品研发过程中的实验研究、资料整理等工作。
19.按时完成领导交办的其他任务。
QC主管职责:
1.QC主管在质量控制部部长的领导下,负责质量检验管理工作。
2.负责组织编制、修订及实施质量检验管理规程和操作规程并进行初审。

3.负责对检验人员进行监督管理及考核,保证各项检验工作准确及 时。
4.负责对原始记录、质量检验报告进行复核。
5.负责检验结果超标调查程序的执行。
6.负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核,保证标定结果准确、真实。
7.负责督促专人做好留样观察工作、稳定性、持续稳定性记录,为产品有效期及产品质量提供科学依据。
8.负责对检验人员进行业务培训和技术指导。
9.负责检验用设备、仪器、试剂、试液标准品、对照品、检定菌、培养基的监督管理工作。
10.负责菌毒种、有毒试剂、易制毒化学品、易燃、易爆试剂的监督管理工作。
11.负责做好有关的检验相关验证工作,保证检验的准确性、可靠性。
12.负责汇总所需仪器、试剂的采购计划。            
13.参与质量标准、检验方法的制定和修改。
14.监督本部门各项管理规程、操作规程及质量标准的实施,防止发生差错及事故,本部门出现重大问题,及时向上级领导反映。
15.审核各项检验结果,并根据国家有关规定及标准,出具产品检验报告书。
QC岗位职责:
1.在QC主管领导下编制质量检验管理规程及操作规程。
2.对原辅料、中间产品、成品、工艺用水按照质量检验标准进行检验,并做好检验记录。
3.按要求进行检验结果超标调查、留样、稳定性考察及持续稳定性考察工作。
4.负责检验用设备、仪器的清洁、维护、保养,并做好使用记录。
5.负责配制分析用试液、标准液的标化和复核,定期复标。
6.负责标准品、对照品、培养基、菌种的购买计划制订,以及其保存和使用。
7.根据实验检测结果出具检验报告书。
8.参与公司相关验证、确认工作,提供相关检验数据等。
质量管理人员配置符合GMP要求,并配备了满足生产规模、检验要求的检验场所和检验设备。质量检验人员均经过专业技术培训,能独立上岗、能分析解决生产过程中的质量问题。检验所用的仪器、仪表、计量器具和设备,每年都定期进行校验,保证对产品质量检验及车间环境监控的准确性和精确度。
对质量管理人员定期进行培训考核,并制定了合格物料及原辅材料、包装材料、中间品及成品的审核放行规程,不合格原辅料、不合格中间产品不准流入下一工序,不合格产品不能出厂。
质量保证部每年会同物料部对主要物料供应商质量体系进行审核,以确保主要物料质量。

质量管理体系

为确保本公司产品质量,满足顾客和国家法规要求,总经理决定依据GB/T19001-2008质量管理体系要求建立质量管理体系。由管理者代表主持,质量保证部组织各相关部门制定了质量方针、目标,编制了质量管理体系手册、程序及支持性文件。
为使质量管理体系文件得到准确实施,本公司采取对ISO9000族标准的全员培训和体系文件发布、培训、学习等措施使与质量有关的人员熟知质量管理体系文件要求并认真贯彻实施,保持和持续改进其有效性,同时本公司采用内部审核、管理评审、文件评审等管理手段推动质量管理体系运行,确保体系的持续适宜性、有效性和充分性,采用改进计划(方案)、纠正预防措施等途径、手段、方法不断改进质量管理体系,以证实本公司质量管理活动始终满足GB/T19001-2008标准的要求,具有满足顾客、法律法规要求,增强顾客满意的能力。

质量管理体系方法

    本公司质量管理体系的建立和运行管理采用过程方法、管理的系统方法和PDCA方法,形成文件化的质量管理体系,具体建立和运行步骤如下:
1)确定顾客需求和期望及法规要求,制定质量方针和质量目标;
2)识别、确定实现质量目标必须的过程,包括管理过程和产品形成过程;
3)确定过程的顺序、相互关系和接口方式及职责、责任;
4)为实现各过程应充分识别、确定、获得人、财、物、信息等资源,为体系建立、运行提供充足资源保证;
5)明确规定各过程运行的计划、组织、指挥、协调、控制、监视、测量、分析的准则和方法,并监视、测量、分析这些过程及其过程结果;
6)采取培训、指导、监控、评审等措施保证过程按策划实现,达到预定目标;
7)建立、应用、持续改进质量管理体系过程,形成质量管理体系文件(手册、程序及支持性文件),作为体系运行的准则,防止不合格并消除产生的原因,使产品质量和工作质量的提高,增强顾客满意度。

本公司质量管理体系主要过程包括

1)质量管理过程:质量管理体系过程,管理职责,资源管理,产品实现过程控制,测量分析和持续改进过程管理等五个模块。
2)产品实现过程:

图19 产品实现过程图

上述各过程相互关联、相互作用、不可分割,持续改进提高的质量工作有机体系,使质量管理体系过程运行有效,实现质量发展目标。

3 质量风险管理

3.1 质量投诉处理

公司的售后服务工作全部在公司本部完成,并按照区域和产品的不同,对业务人员进行了划分,每位客户都有专业的业务人员负责,并通过电话、信函、网络和企业邮箱等多种途径受理客户问题反馈和投诉。
为满足客户要求,产品交付之前、实现过程中及实现之后,销售人员应保持与客户沟通。通过给客户报送公司有关产品材料,了解客户对产品要求、发放调查表、回访等方面了解顾客反馈的情况,及时记录与客户沟通获得的有关信息,并反馈到相关部门进行汇总分析,了解顾客的需求及产品的质量,及时制定有关的改进措施,并及时传递,以更好地确保顾客满意,2015年测得的顾客满意率达96.0%。
在信息处理方面,公司积极通过各种渠道收集有关药品方面的一些技术和相关的市场情况及一些服务信息,及时制定了一些服务承诺,同时对顾客投诉或反馈的一些问题要在规定的时间内进行处理,并取得了顾客的满意。进行处理时,确保最大限度满足顾客的要求,信息处理率达100%。

2.3.2质量风险监测

公司生产的99种药品,在研发、生产、销售等阶段均会按照公司文件要求,进行质量安全风险评估。进入生产阶段后,通过自检、岗位全程监控,中间产品检验,QA放行、全检等相结合的检验手段,对每一件产品的质量实施监测,确保流转至下道工序的药品,符合国家标准要求。对于客户反馈的产品质量问题,每月形成专门的质量分析报表,分发至各相关部门进行改进和完善。

2.3.3应急管理

在产品质量应急管理方面,公司首先建立了《不合格品处理管理规程》管理机制,明确了质量安全事故的定义,对质量事故等级进行了划分,建立了事故处理、上报流程和处理规定。对于以发生的质量事故,严格按照《质量事故管理规程》、《纠正预防措施控制程序》等规定,对相关责任部门和责任人进行经济处罚,要求其进行整改,并通过质量通报、质量专栏等形式在全公司范围内进行通报处理和教育。

3.企业质量诚信

3.1质量诚信管理

药品作为特殊商品,其研发、申报、批准均有国家食品药品法规规定程序要求,我公司严格按要求执行。
药品生产中,在从物料的采购、验收、贮存、保管、发放、复检到报废等均建立了详细的物料管理规程。
对原料、主要辅料、内包装材料等主要物料供应商,由质量保证部会同物料部、生产部进行严格的审核,经主管质量副总经理批准后,物料部执行定点采购。
各库房配有经验丰富的管理员,严格执行各项管理规程,库房设有原辅料库、药材库、净药库、冷库、标签、包装材料库、中间产品库、成品库。成品库设置不合格品区和退货区,原辅料库、药材库、标签、包装材料库、中间产品库设置不合格品区。仓库按定置管理要求,挂牌管理,用黄色表示待验品,绿色表示合格品,红色表示不合格品。对中药材按要求标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。
公司制订了物料的贮存期限及复验制度,贮存期限及复验的内容在管理规程中作了明确规定。库房内安装有通风、除湿、降温的设施,每日两次检查温湿度并及时填写温湿度记录。
物料进库前进行验收,验收合格后,先清洁再入库,验收不合格不允许卸车入库。验收合格后仓库管理员放待验标识,填写请验单,QA取样送检。质量检验员按照质量标准对物料进行检验,出具合格检验报告书。仓库管理员收到合格报告书后,办理入库后手续,统一编号,并建立货位卡及台帐,将待验标识换为合格标识,按程序发货。
公司始终把产品质量视为企业的生命,把“产品质量是生产出来的,而不是检验出来的”、“生产人员是药品质量第一责任人”作为生产的指导思想,在抓产品质量的同时,更抓生产管理、操作规程的实施和人员素质的培养,建厂以来,企业未发生过重大质量事故和生产事故。

说明: 015

公司药品严格按各产品工艺规程执行生产,生产指令下达、批号管理、洁净区清场规程(包括生产前确认),均按GMP文件要求执行,规定同一操作间只允许进行同一品种、同一批号药品的生产操作,以防止混药事故发生。
生产过程中所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态的标示牌标明工序、产品名称、批号、操作人等。
生产结束后,严格进行清场,建立了清场记录,由QA审核签发清场合格证,          清场记录和清场合格证纳入批生产记录。 

图20 制剂车间铝塑包装

在售后服务环节,通过《产品销售管理规程》的实施,明确了售后问题的处理流程和要求,并通过现场服务、定期走访、电话回访等方式不断收集客户意见,不断提高顾客满意度水平。
在内部沟通环节,公司建立了各级会议制度,通过“会议纪要”、“宣传栏”、“文化墙”等内部有效载体,贯彻和沟通与质量承诺和质量方针相关的内容,不断的向全公司宣传和贯彻公司的各项质量管理要求。同时,建立了员工创新提案、员工意见收集、员工调查表等方式,有效收集全体员工对产品质量和企业管理方面的意见和建议,使得内部沟通渠道顺畅、持续有效。

3.2质量文化建设

公司为明确企业文化建设的总体设想、方针目标与推进路径,进一步实施文化促进品牌战略,营建以“科技创新”为灵魂的企业文化,促进“企业能更好更快发展和职工快乐工作幸福生活”目标的实现,根据企业生产整体发展战略规划和实际情况,制定企业文化建设规划。
公司的质量文化建设以东泰制药生产经营管理为中心,与企业思想政治工作和精神文明建设紧密结合,通过不断总结提炼和大力宣传企业精神和经营理念以及企业文化的核心内涵,形成本公司发展的强大动力和生产经营的指导思想;以求实、创新、诚信、拼搏、开拓的企业精神和客户第一、质量第一、信誉第一、服务至上、追求完美、造福社会的经营理念为指导,推进制度创新,强化企业管理,建立适应现代企业制度要求的规章制度、职工行为规范、经营机制,形成具有企业特色的经营管理方式;推进技术创新,形成产品、服务品牌,不断提升企业产品的市场竞争力。
企业质量文化建设以人为中心,增强凝聚力;以诚信为基础,提高竞争力;突出特色,打造名牌。为企业发展提供强大的精神支柱。建立完善职工行为规范,培养职工良好的道德风尚,建立激励约束机制,激发调动职工群众的积极性、主动性和创造性,创建学习型组织,引进、爱护、保护人才,提升队伍的整体创新能力,健全和完善职工学习培训制度,努力提高职工的政治和业务素质,规范开展各种活动,展示企业良好形象、建立培养选树典型制度,充分发挥先进典型的示范作用。
进一步改善职工工作条件,创造良好的环境、全员参与质量管理活动,推进质量文化建设。将“以人为本、以质量求生存、以科技创新求发展”作为发展的宗旨,积极组织群众性质量管理活动,倡导全员参与合理化建议,开展“以质量赢得市场,以质量求得企业的更大发展”等主题活动、加强文化阵地建设,形成健康向上的文化氛围。
公司企业文化建设的框架体系

  1. 企业文化建设基本架构

四层文化构成:企业文化建设就是从精神、制度、行为、物质各个文化层面,结合公司的战略发展规划和目标,通过规范、提升、推进各项文化建设,在公司的愿景、使命、价值观以及各项理念的渗透下,实现企业长远、健康的发展。
(二)企业文化发展格局
以科技创新为灵魂,以理念文化为核心,横向发展主题文化,纵向发展部门文化。
   理念体系描述 
 (1)发展宗旨:以人为本   以质量求生存   以科技创新求发展
  (2)企业精神:求实  创新  诚信  拼搏  开拓
  (3)企业核心价值观:为患者带来健康   为社会增加财富  
       用平等的关系   让合作伙伴和我们共同发展
  (4)企业战略:打造医药团队新攻略     创新研发新理念
  (5)管理理念:以人为本  科学发展 
  (6)经营理念:客户第一   质量第一  信誉第一    服务至上                  追求完美  造福社会
  (7)发展观:管理+创新=发展
  (8)安全观:事前的认真防范胜过事后的从严惩处
  (9)成就观:医药企业的发展源于研发团队的不断创新
  (10)竞争观:不畏挑战  敢于亮剑
  (11)人才观:人才是产品的基础
  (12)学习观:孜孜以学  成就自我
  (13)时间观:科学管理时间  做时间的主人
  (14)道德观:明礼  守信  遵纪  勤俭
  (15)廉洁观:清白做人  诚实做事
  (16)企业职工信条:快乐工作  快乐生活

4.企业质量基础

4.1企业产品标准

产品标准是产品设计、生产、销售的前提,是产品质量一致、稳定、可靠的保证。我公司所有产品均经国家食品药品监督管理总局批准后执行,这些产品的质量标准均为国家标准。2015年主持制定的国家标准有益心巴迪然吉布亚颗粒。
公司根据消费者的需求,本着追求卓越品质的高要求,针对不同类型的产品,不断提高企业技术标准要求,以保证企业标准的先进性,制定了严于国家标准的企业内控标准,建立了远比国家标准更为严格的质量可靠性控制手段。

4.2企业计量水平

公司制定了《计量设备器具管理规程》,建立和完善计量检测体系,强化计量检测管理,明确了工程部为责任部门,负责全厂检测装置配置、管理和监督计量工作。从计量检测配置、管理、使用与维护、检定、维修、报废与处置六个方面对计量检测器具进行规范划处置。我们的计量检测器具采取外校检定方式进行,送检单位主要为“咸阳市计量测试所”等国家法定计量单位,达到量值传递与准确。

4.3认证认可情况

 公司现有胶囊剂生产线三条,片剂生产线两条,颗粒剂生产线两条,栓剂生产线及中药前处理提取生产线各一条,共九条生产线。年生产胶囊剂30亿粒、片剂20亿片、颗粒剂1.5亿袋、栓剂1亿粒、拥有西北地区最大的独立的中药材前处理提取车间,年处理中药材可达6000吨,已于2014年7月全部通过国家新版GMP认证。

4.4安全及特种设备安全管理情况

公司成立了以总经理为组长,各部门负责人为成员的安全文明领导小组,建立了安全管理、安全操作、特殊作业等一系列安全规章制度,为员工行为安全作出了规范。开展班组日常检查、生产线每周的安全生产检查和公司安全领导小组的不定期检查的三级监督检查工作,督促各部的安全工作开展情况,及时检查发现安全工作的不足,及时整改,促进安全工作不断完善、不断改进。设立了三级安全培训制度,定期组织安全教育、安全操作培训、消防演练、安全宣传等工作;规定新员工入职必须通过安全考核,签订安全责任书方可上岗;为员工购买工商意外伤害险,从意识、行为等多方面确保了安全防护。

5.产品质量责任

5.1产品质量承诺

陕西东泰制药有限公司质量、售后服务承诺书
质量是企业的生命,是生产力水平的综合反映,是市场竞争力的集中体现,是消费者利益所在!信誉是企业永续发展的根基,是诚信经营凝结的宝贵财富,是消费者给予我们的无尚荣誉!
我们将严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》等相关法律法规,按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产,决不违法违规生产药品。为推动企业进步,树立良好的信誉形象,赢得消费者的满意和信赖,我们郑重承诺:

  1. “以诚实守信为荣,以见利忘义为耻”,遵守法律法规,依法经营,不违背社会公德。

    二、严格遵守法律、法规要求,承担产品全寿命周期的质量责任。坚决抵制以次充好、虚假宣传等侵害消费者权益的违法行为。
三、实施全面质量管理,追求卓越,坚持不懈地加强技术创新和质量改进,不断提高产品和服务质量水平。
四、面向经济全球化发展环境,积极采用适宜的先进质量标准,为全球消费者提供满意的产品和服务。
五、自觉接受消费者、政府和社会监督,支持行业自律管理,将履行质量承诺、追求质量诚信作为企业发展不懈追求的目标。
六、遵循公平、公开、公正的竞争原则,与同行保持良好的竞争与合作,不搞不正当竞争。
七、信守承诺,严格履行合同约定。
八、杜绝与产品质量有关的虚假宣传广告,保证产品信息的真实性。
九、积极采用适宜的先进质量标准,为消费者提供满意的产品和服务。
十、自觉接受社会各界监督,支持行业自律管理,如违反承诺故意规避监管,弄虚作假,生产假劣药品,我公司将承担相关责任。我们将履行信用承诺、追求诚信作为企业发展不懈追求的目标。

5.2产品召回情况

公司为保障公众用药安全,规范药品召回管理,切实履行药品安全企业第一责任人的职责,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》,制定药品召回制度。
销售部门负责客户反馈信息的接收,公司产品召回小组负责对产品进行召回,仓储部负责与召回产品相关产品的库存数量调查;生产部负责将投诉信息转交生产车间并与生产车间进行产品质量事故调查,并及时将调查结果上报产品召回小组。

图22 产品召回条件

产品的召回条件:
公司在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向市药监局和所在辖区的药品监督管理部门报告。
公司在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给市、区两级药品监督管理部门备案。

5.3三包责任

公司对所有两天内售出药品在未污染、损坏包装前提下实行包退、包换和包赔。消费者在购药后,如消费者对购买的药品不满意,可在规定时间内凭销售凭证到销售商处退药或换药。退还的药品不能被污染、损坏,退药不能超过购买期一天,换药不能超过两天。如发现是假药还可得到10倍赔偿。

5.4质量信用记录

说明: 守合同重信用企业
 图23  中国诚信品牌
说明: 信用等级牌匾
  图24  AAA级信用企业
说明: “中国诚信品牌”荣誉证书1_副本
图25  守合同重信用企业
说明: 陕西省社会信用承诺示范单位
图27  陕西省社会信用承诺示范单位
说明: 2013年质量管理先进单位
  图26  咸阳市质量管理先进单位
说明: 红榜单位证书
  图28 陕西全省企业信用总评榜红榜单位

第三部分 结束语

展  望


质量管理是企业的软实力,信用是企业的根本,也是制约企业发展的根本因素之一,没有一劳永逸的质量,只有持续改进的质量管理系统,良好的信用需要卓越的质量支撑,需要优秀的服务维系,未来公司将继续坚持“以人为本、以质量求生存、以科技创新求发展”的宗旨,奉行“客户第一、质量第一、信誉第一”以及“服务至上、追求完美、造福社会”的经营理念,运用完善的集经营决策、财务监控、市场运作、生产管理、质量跟踪、新品开发和后勤供应等各种功能于一体的科学化经营管理体系,通过不断调整产品结构,提高产品的科技含量,以强烈的责任感和高度的使命感来扎实推进质量管理,稳固维系企业信用。立足中药现代化、市场国际化,为人类健康事业共同努力,为咸阳的经济发展腾飞作出积极贡献,让“东泰”品牌深入人心。

 

 

 

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联 系 人:孙  颖

陕西东泰制药有限公司
2016年8月15日